浦东“创新药”企业打破“全球首创”外国垄断格局

        “尽管现在市面上存在非常多的降糖药物，但还没有出现一个从源头上‘治理’混乱，作为中枢‘指挥家’来解决问题的药物，非常期待dorzagliatin这个‘高质量’糖尿病药物的早日上市。”谈到华领的糖尿病首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）dorzagliatin的临床优势和治疗前景，前中华医学会糖尿病学分会副主委、上海市第十人民医院邹大进教授说。

        华领医药这一从临床前试验到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验再到未来上市，整个过程都是由中国科学家、临床专家和中国企业主导完成的糖尿病首创新药dorzagliatin一直备受业界关注。在8月28日举行的华领医药成立十周年庆典上，新药研发和产业投资界的代表以及糖尿病领域的行业专家等齐聚一堂，共同探讨中国创新药产业下一步的发展。

推动张江实验室成为全球生物医药创新平台

        生物医药产业是上海优先发展的重点领域之一。上海市生物医药产业促进中心主任傅大煦在会上透露，去年国产创新药捷报频传，一批新药陆续上市，并有43个创新药进入临床研究。

        “生物制药是一个周期长、风险高、投入大的创新过程。”在他看来，创新药行业的特殊性决定了企业需要一种长期的战略定力，需要整合社会和产业资源，建立“共建共享、合作共赢”的产业命运共同体，“要抓好持续攻关，优化产业布局，比如推动张江实验室成为全球生物医药创新平台，加快人才培养体系，建立高标准体系支撑等。”

        华领医药无疑是创新药发展的一个成功“缩影”： 10年间，华领医药在临床研发、商业化和资本市场纷纷取得突破性进展。两项III期注册临床试验均取得显著成果，成为全球第一家成功实现葡萄糖激酶激活剂临床开发的公司；开创了全球首创新药在中国申报临床研究批件的先河；仅用时8个月，获得了dorzagliatin在中国首次进人试验的临床批件，填补了首创新药在中国首先进人研究的空白；积极推动药品上市许可持有人（MAH）制度落地，并入选国内首批MAH制度试点企业，解决了国内生物技术公司委托第三方生产的技术问题，实现了中国生物医药产业与全球医药产业链的接轨……

        “我国在创新药研发领域仍处于起步阶段，很多政策法规都是在实践中摸索出的，华领医药是国家政策改革创新的排头兵，”中国新药发展的先驱、中国科学院院士陈凯先教授表示，在他看来行业的进步离不开企业的创新能力逐步增强，以华领医药为代表的生物医药企业蓬勃发展，正逐步成长为创新主体，不仅具备了与国际接轨的新药临床前和临床研究能力，也推动了药物创新体系的新格局。

开创本土企业与跨国公司联合新模式

        华领的十年耕耘既为中国的新药发展探索了一条可行路径，也打破了全球首创新药的外国垄断。

        值得关注的是，就在不久前，华领医药与世界500强德国医药巨头拜耳签订了战略合作协议，华领作为药品上市许可持有人负责产品的临床开发、生产供应、一级商分销、注册和药物警戒等工作，并将继续负责后续的适应症研发；拜耳获得dorzagliatin在中国独家商业推广权，负责其在中国的市场营销、推广和医学教育等活动。

        这一合作开创了中国生物医药公司和跨国药企的联合营销新模式，是华领医药根据市场环境和产业形势，探索联合创新的又一次积极尝试。

        华领医药创始人、CEO陈力表示， 10年创新成果的取得离不开国家日新月异的创新医药产业环境，高水平临床专家的支持，离不开欣欣向荣的创新生态，作为一家从浦东张江成长起来的企业，华领医药立足浦东扎根张江，要做世界的华领，“迈入下一个10年，除了实现‘扩大新产品、全球市场和新适应症’3个维度‘从1到10’的2030发展战略，华领医药更要在产学研医联合的过程中更好地利用中国优质的临床资源和企业经营活力，造福更多的患者。”