【讲述】创新药：做全球首创中国首发新药

        十余年长跑后，华领医药的全球首创糖尿病新药即将冲过终点线。

        疫情下这款“全球首创”新药进程也没有耽误。今年3月，针对未用药2型糖尿病患者进行的单药Ⅲ期注册临床试验成功完成患者所有52周治疗和后续1周安全性随访。此前，在去年11月，该试验已经达到24周主要疗效终点，预计将在今年第三季度结束前发布首个52周Ⅲ期临床试验结果。

        所有的一切正按照原定计划推进：这款首创新药有望于2021年在中国获批上市，完成华领医药首席执行官陈力在创立华领医药时的承诺：做全球首创的新药，并在中国首发。

        2011年创办、2018年上市的华领医药，在这期间没有自建一间实验室，也没有一台实验设备，所有的项目都是跟合作者联合运作。

        “国内首创新药，在浦东、在张江已经不稀奇了，没有实验室的新药研发企业也不止华领一家，相信未来还有更多的全球首创冒出来。”陈力说，“因为浦东张江已经具备了比肩世界制药的产业能级，做创新药的生态圈已经成型了。”

        2004年，当时作为罗氏的首席科学官，陈力是第一个把跨国公司研发中心建在张江的人。那个时候，本土新药研发还在刚刚起步阶段。

        随着跨国研发中心的逐步落地，对标国际的实验室建成了，领军人才来了，服务外包平台多了，浦东新药研发环境迅速成长，让进入中国的科学家们看到了“在中国，创新药”的生态环境。

        2011年6月，陈力创办华领医药的目标很明确：立足中国，研发全球原创新药，而公司研发模式也是创新的——联合：如用上海药物所的实验室来做技术研究，用药明康德公司的实验室来开发产品，药物研制过程中的动物实验、细胞实验、生物测试、产品生产都可以找到企业来对接。

        如今，华领医药已经是行业里的“领跑者”。

        “产业环境、领军人才的聚集，造成了对产业环境和资本的影响，在这里的企业，不再是靠政府浇水才能活的小苗圃，而是可以健康成长的大树，因为我们在这个热带雨林中，我们就在生态中。”陈力说。

        浦东的医药创业企业都有这份自信，因为从一个药品化合物诞生，到注册申请成立公司，再到新药筛选、安全性评价、临床研究、药代动力学研究、药理药效研究、工艺路线设计，全部可以在张江一站式解决。

        生态、产业能级达到国际水平后，新药研发不断在浦东张江提速：国家药监局每批准3个一类新药，就有一个来自张江；张江企业申报新药临床获批率是全国平均水平的3倍以上。

        没有实验室，甚至连生产工厂也没有，华领医药却将拥有自己品牌的新药并销售。这款“全球首创”的新药可以说是中国药品注册制度突破的“见证者”，该“破冰”举措给国内医药产业带来了“巨变”。

        去年12月1日起，修订后的《中华人民共和国药品管理法》正式施行，其中最引人注目的就是明确在国内建立了上市许可持有人制度。所谓上市许可持有人制度，是药品批准文号的持有人包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任。在取得文号后，持有人可以自行生产或者委托生产，而通过委托生产，可以实现上市许可与生产许可相分离。

        这一从浦东探索起步的改革创举，背后除了政府的大力推动外，也包括了华领医药、和记黄埔等一批企业的“群策群力”，这些企业在此后的浦东试点工作中，不但成为了“论证者”，更成为了“受惠者”。

        “我们的委托生产工厂就在华领办公楼直线距离不到100米的地方，并已经完成了产业化生产的工艺验证，随时准备起步。”陈力说。

        截至去年10月底，上海已有54家单位提交131个品种的MAH试点申请，这其中，有31个属于尚未在国内外上市的1类创新药，已有90个品种获批成为MAH试点品种，63个品种获得上市许可。其中，半数以上的企业和品种都来自张江。

讲述人：陈力（华领医药首席执行官）

Q：您如何评价目前浦东的创新药产业环境？

A：产业环境是非常重要的，浦东，特别是张江在创新药产业上，已经形成了生态圈，一个创新企业即便不建实验室、不走出张江，也可以把药物研发所要做的上百种实验、成亿片药物的生产流程放在这里完成，做出引领全球的产品。

Q：要提升中国创新药在国际上的创造力和竞争力，浦东还需要在哪些方面下功夫？

A：新药的开发要创新，不但是要用现代化技术，更要在理念上创新，这就需要顶级科学家的汇集，这一点，浦东可以通过引入一流的高端国际论坛、带来一流的学者，在“大师”的带动下，形成具有国际影响力的全球理念。

Q：如果为浦东创新药产业环境打分，你会打几分？有何期待？

A：现在的浦东创新药产业环境可以打到80 分，剩余的20分，我相信随着创新产业、人才的聚集，未来诺贝尔奖得主就会在浦东“扎根”“扎堆”了。